Bahan yang menjadi titik kritis juga adalah kemasan primer yang kontak langsung dengan vaksin. Perlu dipastikan bahwa bahan pembuat kemasan bebas bahan haram dan najis juga penanganan kemasan dipastikan tidak terkontaminasi bahan haram dan najis.
Contoh: Inactivated Vaccine (Killed Vaccine)
Virus dibiakkan dengan tissue culture (cell line atau vero cell yang berasal dari ginjal kera). Pemecahan virus dilakukan dengan tripsinasi menggunakan enzim tripsin, dan inaktivasi virus menggunakan beta propiolakton yang bertujuan menginaktifkan RNA. Kemudian dilakukan purifikasi menggunakan kromatografi kolom dengan fase diam silika atau sukrosa gradien, sehingga didapatkan whole virus (sebagai bahan aktif pembuatan vaksin). Bahan aktif dilarutkan dalam larutan dapar fosfat atau larutan dapar saline. Kemudian, ajuvan ditambahkan untuk menguatkan respons imun (disebut imunogenik, dan umumnya digunakan aluminium hidroksida). Tahap akhir adalah dispensing (bottling) dan pengemasan.
Dari proses di atas, kita dapat menentukan titik kritis kehalalan produk yang dihasilkan. Pertama, pada proses pembiakan virus dengan teknik kultur jaringan harus dipastikan status kehalalan bahan-bahan yang digunakan. Kedua, pemecahan sel virus dengan enzim tripsin juga harus dipastikan berasal dari bahan baku dan proses yang halal. Ketiga, proses inaktivasi virus menggunakan beta propiolakton, bahan ini juga harus dipastikan status kehalalannya. Terakhir pada proses purifikasi harus dipastikan menggunakan teknik yang tepat. Tidak ada masalah apabila menggunakan silika, namun lain halnya ketika menggunakan gradien sukrosa.
Titik kritis kehalalan selanjutnya adalah pada proses, fasilitas dan peralatan produksi dimana dalam memproduksi sebuah vaksin harus dipastikan bahwa seluruh fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi adalah bebas babi.
Editor : Miftahul Arief
Artikel Terkait
